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美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已胜利完成了多个质量一致性评价实例,具有仿制药研发丰硕的经历,可以为您供给更专业的一致性评价服务。

“仿制药质量一致性评价”次要针对2007年新版《药品注册管理办法》公布施行之前核准的化学药品仿制药口服固体制剂停止质量再评价,次要包罗片剂、胶囊剂和颗粒剂等,评价次要考查药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价次要考查国产仿造制剂与参比制剂在溶出度和有关物资等枢纽质量指标上能否分歧。假如质量不一致,则企业需求对产物处方工艺停止二次开发。

美迪西供给仿制药质量一致性事情流程

美迪西仿制药质量一致性评价综合服务平台能够供给以下综合服务:

一、参比制剂和仿制药的质量片面比对:

  1. 肯定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿造制剂的溶出曲线,停止溶出曲线的比对;
  2. 肯定有关物资、异构体等办法,测定参比制剂和仿造制剂的有关物资、含量、异构体等;
  3. 研讨参比制剂和仿造制剂所用原料药的晶型;
  4. 稳定性研讨(包罗影响身分、加快和持久);

二、处方工艺二次开发服务:

  1. 需更深入地研讨原研制剂的质量;
  2. 对原料药的性子停止充实的研讨;
  3. 调解优化处方和工艺,并经由过程逐级放大确保处方工艺的耐用性;
  4. 中试放大/生产技术转移;
  5. 质量研讨

三、植物BE服务

本公司具有契合GLP天分的植物实验室和检测中心,能够用比格犬或食蟹猴等大植物停止植物BE尝试,为制剂的优化供给数据撑持,低落临床BE风险。

美迪西仿制药质量一致性评价中心的优势
  • 专业的事情布景,已胜利向FDA和CFDA申报了多个仿制药种类;
  • 完好的质量保证系统,包管数据的准确性、实在、可追溯和完整性;
  • 高效的事情流程,标准的操纵尺度,完美的计划和陈述模板;
  • 先辈的仪器设备,包罗光纤在线检测主动溶出仪和契合GMP固体制剂中试车间等,包管项目完成的服从和工夫;
  • 具有优良的临床研讨合作伙伴;

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