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我们能够供给集化学、生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的一站式生物医药研发服务。我们的一站式综合服务以便利、强有力的项目管理和更加优惠的价钱可以保障客户的项目疾速顺遂地完成。

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新药临床研讨注册申报(IND)服务平台

       美迪西临床注册(IND)申报服务平台深化理解国外和美国法例政策情况以及其对化药的手艺要求,能为海内客户供给CFDA的IND申报,USFDA的IND/ANDA申报服务;能为外洋客户供给CFDA的IND/ANDA申报服务。

       美迪西临床注册申报平台的服务工具不只包罗在美迪西做整套临床前研讨的客户,还包罗有零丁临床注册申报需求的药界偕行。

临床注册申报服务

  • 海内客户 CFDA IND文件的筹办和递交;
  • 代办署理海内客户USFDA IND/ANDA文件的递交;
  • 代办署理外洋客户CFDA IND/ANDA文件的递交;
  • 供给项目管理服务(限由美迪西供给临床前研讨服务的客户)。
  • 对客户供给的 IND/ ANDA申报文件资料停止核阅、收拾整顿和手艺评价;进而完成编写、核阅、编纂和定稿;

申报材料递交前:美迪西注册部会构造内部手艺相同集会,对申报项目停止具体阐发;申报材料递交后:会有资深申报负责人连续与羁系机构连结相同,及时跟进申报进度,直至申报的顺遂完成。

美迪西临床注册申报优势

  • 具有专业的IND、ANDA研讨团队,可供给一站式的研讨、全程项目管理及申报服务;
  • 具有丰硕的CFDA、FDA审评专家资本,可供给有针对性的手艺、法例、申报战略倡议。

美迪西临床注册申报服务平台可为客户定制切实可行的注册战略,躲避潜伏的注册风险,确保实时精确的递交申报资料,跟随审评进度,以便协助客户快速地完成注册审评流程。


由美迪西完成临床前研讨,自力申报的项目
  • 3个IND package被USFDA承受;
  • 3个IND package被TGA承受;
  • 15个IND package已被CFDA核准;
  • 10个IND package已提交CFDA。


由美迪西完成临床前研讨及申报的可公然项目
  • FZ016 ,化药1类,方案CFDA和FDA IND 申报,已于2016年8月获得CFDA临床批件,行将申报USFDA;
  • X842,化药1类,方案CFDA、EMEA和FDA IND 申报,已于2016年11月递交 EMEA CTA,于2017年1月递交CFDA IND,行将申报USFDA。

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